La intervención del agua dentro de los procesos de fabricación y manufactura en el sector industrial farmacéutico, es de gran importancia, por lo tanto, para ser utilizada, es necesario darle un tratamiento de purificación previo a la fabricación.
Para ello, es necesario que las materias primas e insumos utilizados, cuenten con un certificado de calidad que avalen su uso, y la industria farmacéutica, debe garantizar por sí misma, la calidad del agua para el empleo de productos químicos medicinales, y otro tipo de productos como: cosméticos, perfumes, insecticidas, abonos, productos veterinarios y una serie de componentes químicos para diversas industrias.
Cabe destacar, que para lograr una correcta calidad de agua y cumplir con las exigencias de las empresas farmacéuticas, se deben integrar sistemas de purificación de agua, capacitados para cumplir con los métodos de obtención y tratamiento del agua, y asegurar la calidad de los medicamentos.
El Agua como Materia Prima para el Sector Farmacéutico
En América Latina, al igual que en el resto del mundo, el agua a nivel industrial tiene muchos usos, especialmente como materia prima, hasta su estudio como parte importante en los sistemas de fabricación.
La importancia del agua en la industria farmacéutica es vital, y de su seguridad depende en gran medida la calidad del producto final. El agua, es preparada a partir de agua potable, apta para consumo humano. Por tanto, un primer nivel de descontaminación, es el que constituyen las normativas estatales o autonómicas aplicables en cada zona, para obtener agua potable.
Por lo tanto, la industria farmacéutica, debe contar con niveles de desarrollo controlados, al alcance de tratamientos de purificación del agua, desde las primeras etapas del pretratamiento, hasta las últimas etapas de la purificación.
En función del uso que la industria farmacéutica, vaya a hacer del agua, se requerirán unas especificaciones químicas y/o microbiológicas determinadas, entre ellas, están:
- Agua Purificada: es empleada para la preparación de productos que precisan agua de alta calidad biológica, pero que no requieran agua para inyectables.
- Agua Altamente Purificada: Se usa como ingrediente en las preparaciones farmacéuticas que requieren agua con alta calidad biológica; excepto que requieran calidad de agua para inyectables.
- Agua para Inyectables: Se emplea como excipiente de los preparados estériles destinados a administración por vía parenteral, en el lavado de equipos de utilización para preparados estériles y en la preparación de algunos productos químicos.
Procesos utilizados para la Purificación de agua
Para conseguir una correcta calidad de agua y cumplir las especificaciones establecidas en cada caso, las empresas farmacéuticas, deben contar con equipos altamente capacitados para la purificación, almacenamiento y distribución del agua, y así poder certificar sus sistemas de calidad. Para ello, emplean diferentes procesos de obtención y tratamiento del agua:
- Filtración: El tratamiento del agua por filtración, es uno de los más amplios del sector de tratamiento de agua, ya que engloba diversos beneficios de calidad. Este proceso, trata de una acción mecánica en la que se hace pasar por un medio filtrante un líquido, para retener las partículas, sustancias o sólidos en suspensión que se quieran eliminar del líquido a filtrar.
- Intercambio iónico: Permite la separación de especies iónicas disueltas, mediante su transferencia desde la fase líquida a un material intercambiador sólido, en el que sustituyen a otros iones del mismo signo eléctrico, que a su vez pasan a la fase líquida.
- Ósmosis inversa: Tiene que ver con la tecnología de membranas que emplea una membrana semipermeable, para la purificación de agua, eliminando partículas de tamaño iónico. En el fenómeno de ósmosis, la fuerza impulsora que provoca el movimiento del agua, es el gradiente de concentración de soluto, el cual presenta un sentido inverso al del flujo de agua, es decir que el agua se mueve hacia el lado de la membrana, donde se encuentra la solución concentrada.
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